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制藥行業(yè)潔凈工程概述
發(fā)布時間：
2016-01-04
制藥潔凈工程
對現(xiàn)代制藥環(huán)境而言，空氣中的塵埃、菌是最主要的污染來源，在制藥過程可能帶來的各種塵、菌的污染源中，空氣污染又是最主要的污染來源，其次是人的發(fā)塵、發(fā)菌污染。
制藥生產(chǎn)的環(huán)境污染來源控制中醫(yī)主要有如下五方面：
1.環(huán)境空氣：除設備凈化空調(diào)系統(tǒng)外，還要定期對房間進行消毒處理。
2.原輔料，包裝材料，藥液的清潔情況。
3.制藥設備是否符合GMP要求。
4.操作人員是否有嚴格的清潔衛(wèi)生要求。
GMP搜應用的空氣潔凈技術是由空調(diào)凈化設備（處理空氣），管路系統(tǒng)（輸送空氣）和凈化室（用來進行生產(chǎn)的凈化環(huán)境）三部分組成的。
GMP的定義：
GMP，Good Manufacturing Practice(for Drugs)的縮寫，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是制藥企業(yè)指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日，經(jīng)衛(wèi)生不部務會議審議通過，自2011年3月1日起執(zhí)行。
潔凈室空氣潔凈度級別表EU GMP
歐盟藥物控制局環(huán)境控制要求，驗證環(huán)境控制要達到A B C D 條件。美國標準209E中提出無菌100級，清潔10000級和輔助100000級的微粒和生物控制要求。
藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分為四個等級：
A級：高風險操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域，如隧道滅菌烘箱、無菌罐裝、瓶子開口處、高壓滅菌冷卻區(qū)等需要100級層流，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱為A級。
B級：間接影響無菌操作區(qū)，直接環(huán)繞A級區(qū)域的地方，如無菌罐裝房間，高壓滅菌冷卻房間。
C級和D級：進入無菌生產(chǎn)區(qū)的過度性潔凈區(qū)，如準備間，更衣間和緩沖間。
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